Métodos alternativos para determinação da potência de veneno e antiveneno botrópico: aplicações e perspectivas para o controle da qualidade / Alternative methods for potency evaluation for Bothrops venom and antivenom: applications and perspectives for quality control

Introdução: Acidentes com animais peçonhentos são classificados como doenças tropicais negligenciadas e são atualmente a mais frequente causa de intoxicação em humanos no Brasil. O único tratamento disponível é a rápida administração de antivenenos específicos e de qualidade garantida. Para assegurar a eficácia e a segurança desses produtos, são realizados ensaios de determinação da potência in vivo para veneno e antiveneno, desde as etapas de produção até sua liberação final. Apesar dos diversos estudos sobre métodos   alternativos ao ensaio murino, nenhum método foi efetivamente validado. Objetivo: Compilar os métodos alternativos desenvolvidos para os antivenenos botrópicos, avaliando sua disponibilidade, perspectivas e aplicações em laboratórios de produção e controle da qualidade. Método: Foi realizada uma busca nas bases PubMed, BVS e Scopus entre novembro de 2021 e junho de 2022. Foram identificados 89 trabalhos, dos quais 31 foram selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade. Resultados: Nos métodos alternativos identificados, observamos a preferência de 42,80% dos estudos por metodologias que utilizem linhagens celulares como método alternativo aos ensaios murinos, sendo que a maioria destes trabalhos 58,30% optou pela linhagem celular Vero. Conclusões: Pela diversidade das toxinas encontradas em cada gênero de serpentes, entende-se que é de extrema importância que o ensaio de potência dos antivenenos tenha como base a avaliação e a quantificação precisa da inibição da atividade biológica dos venenos. Ensaios de citotoxicidade são amplamente utilizados e têm acumulado evidências de sua adequação como importante ferramenta alternativa ao ensaio murino para o controle da qualidade de veneno e antiveneno antibotrópico.

Introduction: Accidents with venomous animals are classified as neglected tropical diseases and are currently the most frequent cause of intoxication in humans in Brazil. The only available treatment is the rapid administration of specific, quality-assured antivenoms. To ensure the efficacy and safety of these products, in vivo potency determination tests for venom and antivenom are performed during the production stages, until final release. Despite several studies on alternative methods to the murine assay, no method has been effectively validated. Objective: To compile alternative methods developed for Bothrops antivenoms, assessing the availability of the methods and the prospects and applications in Bothrops venom and antivenom production and quality control laboratories. Method: A search was conducted in PubMed, BVS, and Scopus databases between November 2021 and June 2022. 89 articles were identified, of which 31 were selected according to the eligibility criteria. Results: We observed in the alternative methods identified a preference of 42.80% of the studies for methodologies that use cell lines as an alternative method to the murine assays, and most of these works (58.30%) opted for a VERO cell line. Conclusions: Due to the diversity of toxins found in each genus of snakes, it is understood that the potency assay for antivenoms should be based on the evaluation and precise quantification of the inhibition of biological activity of venoms. Cytotoxicity assays are widely used and have been accumulating evidence of their suitability as an important alternative tool to the murine assay for quality control for Bothrops venom and antivenom.

Controle da qualidade em Citopatologia: A importância da fase pré-analítica / Quality control in Cytopathology: The importance of the pre-analytical phase

O exame citopatológico tem sido utilizado para rastreamento de câncer desde a década de 1940. O exame apresenta uma variação grande com relação à sensibilidade devido a vários fatores provocados durante o processo da fase pré-analítica. O estudo se baseia em uma revisão sistemática, onde os autores fizeram uma investigação sobre o tema, com a finalidade de identificar, selecionar, avaliar e sintetizar as evidências relevantes disponí- veis. A busca dos artigos científicos foi realizada por meio de buscas nas bases de dados eletrônica Literatura Latino-Americana em Ciência e Saúde (LILACS), Scientific Electronic Library Online (SCIELO), National Library of Medicine, Estados Unidos (MEDLINE). O objetivo deste estudo foi levantar os principais pontos da fase pré-analitica que podem impactar no resultado do exame de citopatologia e identificar os impactos gerados pela negligência do controle de qualidade analítico e as consequências geradas. Ao estudar a fase pré-analítica na citologia oncótica, entende-se a relevância da qualidade inicial, para o melhor resultado ao paciente. Todos os sistemas de avaliação de desempenho em laboratórios de citopatologia coincidem na necessidade de um programa de controle interno da qualidade perfeitamente estabelecido e executado, podendo obter resultados mais confiáveis.

The cytopathological exam has been used for cancer screening since the 1940s. The exam has a wide variation in sensitivity due to several factors caused during the process of the pre-analytical phase. The study is based on a systematic review, where the authors conducted an investigation on the topic, with the purpose of identifying, selecting, evaluating and synthesizing the relevant evidence available. The search for scientific articles was carried out by searching the electronic databases Latin American Literature on Science and Health (LILACS), Scientific Electronic Library Online (SCIELO), National Library of Medicine, States States (MEDLINE). The objective of this study was to raise the main points of the pre-analytical phase that can impact the result of the cytopathology exam and to identify the impacts generated by the neglect of the analytical quality control and the consequences generated. When studying the pre-analytical phase in oncotic cytology, the relevance of the initial quality is understood, for the best result to the patient. All performance evaluation systems in cytopathology laboratories coincide with the need for a perfectly established and executed internal quality control program, which can obtain more reliable results.

Fluoretação da água de abastecimento público: produção e disponibilidade das informações em questão / Fluoridation of public water supply: production and availability of information / Fluoración del agua de abastecimiento público: producción y disponibilidad de la información en cuestión

A elaboração, formulação, execução e avaliação da qualidade da água, com envolvimento ativo da população, é fundamental para melhorar o modelo vigente de vigilância. O objetivo deste estudo foi analisar as informações disponíveis sobre o heterocontrole e controle da fluoretação da água para abastecimento público em uma região metropolitana brasileira. Foi realizado levantamento de documentos de gestão, de trabalhos científicos que incluiu textos nas línguas portuguesa e inglesa publicados entre 1953 e 2015, e de informações nos sites das prefeituras e da empresa de abastecimento. Foram identificados: o ano do levantamento dos dados; número de municípios incluídos; tema principal; autores/instituições; método de pesquisa; análise de concentração do fluoreto e qual o nível encontrado. Para as informações encontradas nos sites identificou-se o ano, a fonte, característica e trecho principal. Cinco textos científicos foram identificados referentes ao tema nos municípios estudados, além de informações baseadas em relatórios de gestão, disponíveis do Centro Colaborador do Ministério da Saúde em Vigilância da Saúde Bucal. As informações presentes nos sites da empresa e prefeituras eram superficiais e não foram encontrados dados de controle/heterocontrole da fluoretação. A socialização das informações sobre o controle da água e, em particular, sobre a fluoretação, é importante para inserir essa temática no debate sobre saúde bucal e para garantir a realização dessa política no resgate de uma água tratada, de qualidade, sem intermitência e com flúor.

The elaboration, formulation, execution, and evaluation of water quality, together with the active involvement of the population, is essential to improve the current surveillance model. This study analyzed the information available on the external and general control of public water supply fluoridation in a Brazilian metropolitan region. A survey of management documents and scientific articles was carried out including texts in Portuguese and English, published between 1953 and 2015. Additionally, the websites of the municipalities and the supply company were searched for information. For analysis, the year of data collection, the number of municipalities included, the main theme, the authors/institutions, the research method, the analysis and the level of fluoride concentration were identified. For the information found on the websites, the year, source, characteristics, and main section were identified. Five scientific texts and information based on management reports made available by the Collaborating Center of the Ministry of Health in Oral Health Surveillance were found. Information on the company and city hall websites was superficial and no fluoridation control and external control data were found. The socialization of information on water control and on fluoridation is important to insert this theme in the oral health debate. In addition, to support the continuity of this policy to rescue treated, quality water, without intermittence and with fluoride.

La elaboración, formulación, ejecución y evaluación de la calidad del agua, con la participación activa de la población, es fundamental para mejorar el modelo de vigilancia actual. El objetivo de este estudio fue analizar las informaciones disponibles sobre el heterocontrol y el control de la fluoración de agua de abastecimiento público en una región metropolitana brasileña. Se realizó una recogida de documentos de gestión y trabajos científicos, que incluyó textos en portugués e inglés publicados entre 1953 y 2015. También se buscó información en los sitios web de los ayuntamientos y la empresa de abastecimiento. Se identificaron los siguientes: el año de recolección de datos; número de municipios incluidos; tema principal; autores/instituciones; método de investigación; análisis de la concentración de fluoruro y qué nivel se encuentra. De las informaciones encontradas en los sitios web, se identificaron el año, la fuente, la característica y la parte principal. Se identificaron cinco textos científicos sobre el tema en los municipios estudiados, además de informaciones basadas en informes de gestión, disponibles en el Centro Colaborador del Ministerio de Salud en Vigilancia de la Salud Oral. Las informaciones en los sitios web de la empresa y de los ayuntamientos fueron superficiales y no se encontraron datos de control/heterocontrol de fluoración. La socialización de las informaciones sobre el control del agua y, en particular, sobre la fluoración, es importante para insertar este tema en el debate sobre la salud bucal y garantizar la realización de esa política en el rescate del agua tratada y de calidad, sin intermitente y con flúor.

Avaliação dos registros de enfermagem de pacientes internados na clínica médica de um hospital universitário do norte do estado de Minas Gerais / Assessment of nursing records of patients admitted to the medical clinic of a university hospital from the northern region of Minas Gerais state / Evaluación de los registros de enfermería de los pacientes ingresados en la clínica médica de un hospital universitario en el norte del estado de Minas Gerais

Objetivo: Avaliar os registros de enfermagem de pacientes internados na clínica médica de um hospital universitário do norte do Estado de Minas Gerais. Método: Trata-se de um estudo descritivo, retrospectivo, documental, com abordagem quantitativa, realizado com 189 prontuários de pacientes internados na clínica médica de um hospital universitário durante o período de julho a dezembro de 2012. Utilizou-se um formulário como instrumento de coleta de dados. O tratamento dos mesmos se deu por meio de amostragem probabilística aleatória simples. Resultados: Observou-se tempo de internação mínimo e máximo de um e 97 dias (19,58±13,65), respectivamente. Houve prevalência das conformidades nos registros de enfermagem, sendo estas: leito, anotação descritiva, data e horário, presença de rubrica e carimbo do profissional, admissão, alta e/ou óbito, checagem e letra legível. Conclusão: A presença de não conformidades observadas nos registros de enfermagem compromete a funcionalidade do registro como instrumento de qualidade

Objective: The study's purpose has been to assess the nursing records of patients hospitalized in the medical clinic of a university hospital from the Northern region of Minas Gerais State. Methods: It is a descriptive, retrospective, and documental study that has a quantitative approach. The study was carried out with 189 medical records of patients hospitalized in the medical clinic of a university hospital over the period from July to December 2012. Data collection was performed through a form, and data handling was done by simple random probabilistic sampling. Results: It was observed both minimum and maximum hospitalization time of one and 97 days (19.58±13.65), respectively. There has been a prevalence of conformities in the nursing records, as follows: bed, descriptive annotation, date and time, presence of rubric and stamp of the professional, admission, hospital discharge and/or death, check and legible handwriting. Conclusion: The presence of divergences observed in the nursing records compromises the registration functionality as a quality instrument

Objetivo: Evaluar registros de enfermería de pacientes ingresados en la clínica médica de un hospital universitario del norte de Minas Gerais. Métodos: Se trata de un estudio descriptivo, retrospectivo, documental, con un enfoque cuantitativo, realizado con 189 registros de pacientes ingresados en la clínica médica del hospital durante el periodo de julio a diciembre de 2012. Fue utilizado un formulario como herramienta de recolección de datos. El tratamiento de ellos fue por muestreo aleatorio simple probabilidad. Resultados: Hubo una longitud mínima de la estancia y el máximo de uno y 97 días (19,58±13,65), respectivamente. Había prevalencia de conformidades en los registros, que son: la cama, la anotación descriptiva, fecha y hora, la presencia de la línea y profesional sello, admisión, descarga y/o la muerte, la comprobación y legible. Conclusión: La presencia de los incumplimientos

Evaluación de la calidad de los certificados de defunción del Hospital Amor de Patria, de San Andrés Islas, Colombia, en 2014 / An Evaluation of the Quality of the Death Certificates from the Hospital Amor de Patria, San Andrés Island, Colombia, in 2014 / Avaliação da qualidade das certificações do passamento do Hospital Amor de Pátria, de Santo Andrés ilhas, Colômbia, no ano de 2014

Resumen Introducción: La calidad de la certificación médica de defunción en el componente de "causas" tiene una importancia fundamental en salud pública, además de sus consecuencias éticas, medicolegales y jurídicas. Objetivo: Evaluar la calidad del diligenciamiento de las causas de muerte en el certificado de defunción en el Hospital Amor de Patria, de San Andrés Islas, con el propósito de generar las recomendaciones pertinentes que fortalezcan este sistema de información. Metodología: Estudio descriptivo transversal, mediante muestreo no probabilístico por conveniencia para la selección del año. Se definieron las categorías de evaluación: "causas de defunción", "causa directa", "causa intermedia", "causa básica de la defunción", "otros estados patológicos" y "secuencia". Además, se llevó a cabo revisión de la calidad del diligenciamiento de las causas de muerte en el certificado de defunción desde dos puntos de vista: la estructura y la concordancia de los diagnósticos diligenciados en el certificado de defunción, con respecto a la certificación realizada por el equipo investigador. Se realizó cálculo de las proporciones de los errores tipificados, de concordancia e índice Kappa para las causas según Lista 6/67 de la Organización Panamericana de la Salud. Resultados: Se diligenciaron 172 certificados de defunción. De acuerdo con el sitio de defunción, 131 fallecimientos ocurrieron en la institución de salud y 41 en casa/domicilio; en el 9,9 % se identificó error de causa básica, y en el 10,5 %, ausencia de la secuencia; hubo concordancia en la causa básica en 55,9 % de las certificaciones. Conclusiones: Es necesario fortalecer la formación del talento humano institucional en la certificación de hechos vitales, dada la identificación de error en el 28 % de los certificados de defunción, con una concordancia moderada en la descripción de las causas de muerte, con un índice Kappa de 0,58.

Abstract Introduction: The quality of the medical death certifica te in the 'causes' section is of fundamental importance in public health, in addition to its ethical, medico-legal and juridical consequences. Objective: To evaluate the comple tion quality of the death certificates and the causes recorded at the Amor de Patria Hospital on the island of San Andrés (Colombia). Methodology: Cross-sectional descriptive stu dy, using non-probability sampling for convenience of year selection. The evaluation categories were defined: "causes of death", "direct cause", "intermediate cause", "basic cau se of death", "other pathological states" and "sequence". Additionally, a review of the completion quality of the cau ses of death was carried out from two points of view: the structure and consistency of the diagnoses completed on the death certificate. Calculation was made of the proportions of typed errors, consistency and kappa statistic for the cau ses according to the 6/67 list of the Pan American Health Organization. Results: 172 death certificates were comple ted. According to the place of death, 131 deaths occurred in the health institution and 41 at home; in 9.9% an error of basic cause was identified, and in 10.5% the absence of the sequence; there was consistency in the basic cause in 55.9% of the certifications. Conclusion: It is necessary to enhance the training of institutional human talent in the certification of vital facts, given the identification of error in 28% of death certificates, with a moderate consistency in the causes of death, with a kappa statistic of 0.58.

Resumo Introdução: A qualidade da certificação médica do pas samento no componente das "causais" tem um relevo fun damental na saúde pública, além das suas consequências éticas, médico-legais e judiciarias. Objetivo: Avaliar a qua lidade da expedição da certificação do passamento e as suas causas no Hospital Amor de Pátria, de Santo Andrés ilhas. Metodologia: Estudo descritivo em forma de viés, median te amostras no probabilístico por conveniência para a seleção do ano. Se definiram as categorias da avaliação: "causais do passamento", "causal direta", "causal intermedia", "causal bá sica do passamento", "outros estados patológicos" e "sequen cia". Além disso, se levou até o fim a revisada da qualidade do analise das causas do passamento desde dois pontos de visão: a estrutura e a concordância das diagnoses cadastradas na cer tificação do passamento. Se realizou cálculo das proporções dos erros tipificados, em concordância e índice de Kappa pros causais segundo Lista 6/67 da Organização Pan-Americana da Saúde. Resultantes: Se expediram 172 certificações de passa mento. De acordo com o sitio de defunção, 131 falecimentos ocorreram na instituição de saúde e 41 na moradia/lar; no 9,9 % se identificou erro na causal básica, e no 10,5 %, ausência da sequência; houve concordância do causal básica no 55,9 % das certificações. Conclusões: É quesito engrossar a formação do talento humano institucional na certificação dos fatos vitais, dada a identificação dos erros do 28 % nas certificações dos passamentos, com uma concordância razoável das causas de morte cadastradas, com um Índice Kappa de 0,58.

Effectiveness of the monitoring program for ensuring the quality of water treated for dialysis in the state of São Paulo / Efetividade do programa de monitoramento da qualidade da água tratada para diálise no estado de São Paulo

ABSTRACT Introduction: Chronic kidney failure is a disease that affects the functions of the kidneys and can cause irreversible kidney failure over time. Among the main factors that cause this disease are hypertension and diabetes mellitus. The number of patients presenting this clinical condition has been increasing in Brazil, leading to an increase in renal replacement therapy, such as hemodialysis. Material and methods: In the state of São Paulo, a joint action between the Adolfo Lutz Institute, the Sanitary Surveillance Center, and the Sanitary Surveillance Groups have promoted the State Program for the Monitoring of Water Treated for Dialysis since 2007 to evaluate the chemical and microbiological quality of the water used in dialysis in compliance with the current legislation. Objective: This study aimed to evaluate the monitoring program developed between 2010 and 2016 as a tool for corrective action when unsatisfactory results are observed. Results: The level of satisfactory results during the period varied from 85.8 to 98.0%, indicating an increase in the adequacy of the dialysis services in producing water with adequate quality for patient health. Conclusion: The design adopted in the state monitoring program is highly effective based on new collections after the joint actions of the Sanitary Surveillance System and the State Dialysis Services.

RESUMO Introdução: A Insuficiência Renal Crônica caracteriza-se como uma doença que afeta as funções dos rins, podendo causar a falência irreversível dos órgãos ao longo do tempo. Dentre os principais fatores que podem causar a doença, destacam-se a hipertensão arterial e o diabetes mellitus. O número de pacientes com esse quadro clínico - que precisam submeter-se a procedimentos de tratamentos renais substitutivos, como a hemodiálise - vem aumentando no país. Materiais e métodos: No estado de São Paulo, uma ação conjunta entre o Instituto Adolfo Lutz, o Centro de Vigilância Sanitária e Grupos de Vigilância Sanitária vem promovendo, desde 2007, o Programa Estadual de Monitoramento de Água Tratada para Diálise para avaliar a qualidade química e microbiológica da água utilizada em tratamentos dialíticos, em atendimento à legislação vigente. Objetivo: O presente estudo teve como objetivo avaliar o Programa de Monitoramento desenvolvido entre 2010 a 2016, como ferramenta para tomadas de ações corretivas quando resultados insatisfatórios foram observados. Resultados: O nível de resultados satisfatórios no período variou de 85,8% a 98,0%, indicando aumento de adequação dos Serviços de Diálise na produção de água com qualidade necessária à preservação da saúde dos pacientes. Conclusão: Os resultados indicaram que o delineamento adotado no programa estadual de monitoramento, com novas colheitas após tomadas de ações conjuntas entre os órgãos do Sistema de Vigilância Sanitária e as equipes dos Serviços de Diálise do estado, apresenta alta efetividade.

Controle interno de qualidade em citopatologia: o dilema da subjetividade / Internal quality control in cytopathology: the subjectivity dilemma

Objetivo: O objetivo desse estudo foi realizar o monitoramento interno de qualidade em citopatologia cervicovaginal em amostras coletadas no período de 2013 e 2014 e identificar possíveis resultados falso-negativos, relacionando-os com os exames obtidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Métodos: Foram analisados 313 esfregaços cervicovaginais pelo método de Papanicolaou nos anos de 2013 e 2014. O controle interno de qualidade foi realizado pela revisão de 100% dos esfregaços. As amostras com resultados discordantes entre a análise citológica pelo Projetopap e controle interno de qualidade foram reavaliadas por uma equipe de quatro citologistas. Resultados: Das 313 amostras analisadas pelo SUS, 100% foram NILM; pelo Projetopap, 309 (98,8%) foram NILM, uma (0,3%) AIS e três (0,9%) insatisfatórias. No controle interno de qualidade foram: 260 (83,1%) NILM, 44 (14%) amostras insatisfatórias, sete (2,3%) ASC-US, uma (0,3%) LSIL e uma (0,3%) AIS. Conclusão: O estudo ressalta a importância de um sistema de controle de qualidade em citopatologia e alerta para a possibilidade de emissão de laudos falso-negativos.

The fluoride concentration of the public water supply in the urban zone and indigenous villages of Baía da Traição, Paraíba, Brazil

Introduction: It is known that the municipality of Baía da Traição, Brazil, has a system for fluoridation of the water supply. Objective: To evaluate the fluoride concentration (F-) of the public water supply in the city of Baía da Traição-PB. Methods: Public water samples were collected in 13 sites, being one in the urban zone (downtown) and 12 in the rural zone (indigenous villages). In each site, three distinct collection points were selected for convenience between November 2015 and January 2016. The analysis was performed in duplicate using a fluoride ion- specific electrode coupled to a potentiometer, previously calibrated. The samples (750 µL) were added to 750 µL of TISAB II solution, considered on a calibration curve with concentrations of 0.2 to 1 mg/L. Results: In November, December and January, respectively, concentrations of F- in the downtown area were 0.32, 0.11 and 0.09 mg/L, while the average concentrations in the indigenous villages were 0.08 (± 0.02), 0.08 (± 0.03) and 0.07 (± 0.02) mg/L. All samples had concentrations below the recommended levels (<0.60 mg/L) by the Ministry of Health for the anticaries benefit. Conclusion: The public water supply of Baía da Traição presented concentrations of F- insufficient to prevent dental caries at the population level.

Introdução: É sabido que o município de Baía da Traição possuía sistema de fluoretação de águas de abastecimento. Objetivo: Avaliar a concentração de fluoreto (F-) na água de abastecimento público do município de Baía da Traição-PB. Métodos: Amostras de água de abastecimento público foram coletadas em 13 locais, sendo um na zona urbana (Centro) e 12 distribuídas na zona rural (aldeias indígenas). Para cada local, três pontos de coleta distintos foram selecionados por conveniência entre novembro de 2015 e janeiro de 2016. A análise foi realizada em duplicata, utilizando-se um eletrodo íon-específico para fluoreto acoplado a um potenciômetro, previamente calibrados. As amostras (750 µL) foram adicionadas a 750 µL de solução TISAB II, consideradas a uma curva de calibração com concentrações de 0,2 a 1 mg/L. Resultados: Em novembro, dezembro e janeiro, respectivamente, as concentrações de F- no Centro foram 0,32, 0,11 e 0,09 mg/L, e a média das aldeias indígenas, 0,08 (±0,02), 0,08 (±0,03) e 0,07 (±0,02) mg/L. Todas as amostras apresentaram concentrações abaixo do recomendado (<0,60 mg/L) pelo Ministério da Saúde para o benefício anticárie. Conclusão: Portanto, as águas de abastecimento público de Baía da Traição apresentaram concentrações de F- insuficientes para prevenir a cárie dentária em nível populacional.

Heterocontrole da fluoretação nos municípios da Região Metropolitana de Curitiba nos anos de 2014 e 2015 / External control of fluoridation in the Metropolitan Region of Curitiba in the years of 2014 and 2015

Resumo Introdução O heterocontrole, que é o monitoramento da concentração de fluoreto na água de abastecimento, deve ser feito por instituições do Estado e tem sido motivado para garantir a eficácia e a segurança da fluoretação. Este estudo teve como objetivo analisar o heterocontrole de municípios com população acima de 50 mil habitantes da Região Metropolitana de Curitiba nos anos de 2014 e 2015. Metodologia Dados sobre o heterocontrole foram fornecidos pelos serviços de Vigilância em Saúde dos municípios do estudo e analisados de acordo com o critério técnico do CECOL para a concentração de fluoreto. Resultados Em alguns municípios e meses, houve falha na realização das coletas de amostras de água em relação ao número adequado para o parâmetro fluoreto. Do total de amostras analisadas, somente 51,5% estavam na faixa de melhor benefício-risco para a concentração de fluoreto, com 8% de benefício e risco insignificantes e 0,1% das amostras com concentração de fluoreto de alto risco, sem nenhum benefício. Conclusão Os municípios analisados realizaram o heterocontrole, com períodos em que o número de coletas não foi adequado. As concentrações de fluoreto na água de abastecimento dos municípios do estudo apresentaram resultado pouco satisfatório. O heterocontrole é fundamental para manter os teores de fluoreto em níveis adequados.

Abstract Introduction External control is the monitoring of fluoride concentration in the water supply that must be done by state institutions, and has been motivated to ensure the efficacy and safety of fluoridation. This study aimed to analyze the external control of municipalities with more than 50.000 inhabitants in the metropolitan region of Curitiba in the years 2014 and 2015. Methodology Health surveillance services of the studied municipalities provided external control data, which were analyzed according to the technical criterion of the CECOL for fluoride content. Results Collection of water samples failed in some municipalities and months for an adequate number for the fluoride parameter. From the total samples analyzed, only 51.5% were in the best benefit-risk range for the fluoride concentration. Eight percent of the samples presented insignificant benefit and risk and 0.1% showed a high-risk fluoride concentration, without any benefit. Conclusion the analyzed municipalities performed the external control, with periods of inadequate sample collections. Fluoride concentrations in the supply water of the study municipalities presented an unsatisfactory result. The main goal of external control is to maintain fluoride levels at adequate levels.

Análise farmacobotânica de folha e caule de Tanacetum vulgare (L. ) / Pharmacobotanical analysis of leaf and stem of Tanacetum vulgare (L. )

RESUMO Tanacetum vulgare L., conhecida popularmente como catinga-de-mulata, é utilizada na medicina tradicional como vermífugo, digestivo e emenagogo. Objetivou-se analisar a morfoanatomia de folhas e caules dessa espécie medicinal com vistas ao controle da qualidade. Foram utilizadas técnicas usuais de microscopia de luz e eletrônica de varredura. As folhas são compostas, pinatissectas e anfiestomáticas. Tricomas tectores flageliformes simples e glandulares capitados são observados. A nervura central tem formato biconvexo, o pecíolo é côncavo-convexo, a ráque é plano-convexa e o caule é arredondado. Feixes vasculares colaterais, calotas de fibras perivasculares e colênquima lamelar estão presentes na folha e no caule. Os caracteres morfoanatômicos evidenciados contribuem na identificação do táxon e fornecem subsídios farmacobotânicos para o controle da qualidade de drogas vegetais e fitoterápicos.

ABSTRACT Tanacetum vulgare L., popularly known as tansy, is used in traditional medicine as a vermifuge, digestive and emmenagogue. This study aimed to analyze the morphoanatomical leaves and stems of this medicinal plant in order to control the quality. Usual techniques of light and scanning electron microscopy were used. The leaves are composed, pinatissect and amphistomatic. Simple and flagelliform non- glandular trichomes and capitate glandular trichomes are observed. The midrib has biconvex shape, the petiole is concavo-convex, the rachis is plano-convex, and the stem is rounded. Collateral vascular bundles, perivascular fiber caps and laminar collenchyma are encountered in the leaves and stems. Evidenced the morphological and anatomical features contribute to the identification of the taxon and provide pharmacobotanical data for the quality control of herbal drugs.

Análise de amostras de flores de Calêndula (Calendula officinalis L, Asteraceae) comercializadas na grande Curitiba / Analysis of samples of flowers Calendula (Calendula officinalis L. ) Asteraceae commercially in Curitiba, PR, Brazil

A espécie Calendula officinalis L. é uma planta herbácea pertencente à família Asteraceae, suas flores apresentam propriedades antimicrobianas, emolientes, antiinflamatórias e tonificantes da pele. Os flavonoides são utilizados como marcadores para avaliar a qualidade da droga vegetal. O objetivo do presente trabalho foi avaliar a identidade e qualidade de seis amostras de flores de C. officinalis L. comercializadas na Grande Curitiba (PR). Foram realizados os ensaios de identificação macroscópica e de pureza, determinação de flavonoides, perfil do extrato etanólico em cromatografia em camada delgada, avaliação das atividades antioxidante e atividade antibacteriana sobre Staphylococcus aureus ATCC 25923. Todas as seis amostras analisadas foram identificadas como C. officinalis L. e foram aprovadas no perfil cromatográfico, porém não atenderam aos requisitos farmacopeicos de pureza e teor de flavonoides, fatores que contribuíram para a diminuição da atividade antioxidante e antibacteriana. A má qualidade de plantas medicinais, decorrente de processos produtivos inadequados, pode ocasionar ausência ou diminuição do efeito terapêutico esperado, além de possíveis efeitos tóxicos.(AU)

Calendula officinalis L., is an herbaceous plant belonging to the family Asteraceae, its flowers have antimicrobial, emollient, anti-inflammatory and toning of the skin properties. Flavonoids are used as chemical markers to evaluate the quality of plant drug. The aim of this study was to evaluate the identity and quality of six samples of C. officinalis L. flowers commercialized in Curitiba City and Metropolitan Area (State of Paraná, Brazil). Tests of macroscopic identification, purity, determination of flavonoids were performed, in addition to the profile of the ethanolic extract in thin layer chromatography, evaluation of antioxidant activity and antibacterial activity against Staphylococcus aureus ATCC 25923. All six samples analyzed were identified as C. officinalis L. and were approved in chromatographic profile, but samples were in discordance with parameters established by Brazilian Pharmacopoeia of purity and content of flavonoids, factors that have contributed to the decline of antioxidant activity and antibacterial. The poor quality of medicinal plants as a result of productive processes inadequate can cause absence or reduction of the therapeutic effect expected, in addition to possible toxic effects.(AU)

Controle externo da qualidade em micologia: avaliação do desempenho de laboratórios de análises clínicas participantes do programa nacional de controle de qualidade / External quality control in mycology: performance evaluation of clinical analysis laboratories participating in the national program of quality control

A identificação fúngica ainda é considerada extremamente complexa, exigindo dos profissionais de saúde um grande conhecimento micológico que inclui a biologia, morfologia e ecoepidemiologia dos fungos patogênicos e sintomatologia dos processos micóticos, além de um amplo domínio das técnicas utilizadas para o diagnóstico laboratorial. De maneira geral, a qualificação em micologia não está disponível com facilidade e osprogramas de controle externo da qualidade podem ser uma ferramenta útil para a aquisição de conhecimentos específicos. Claramente, a importância dos laboratórios participarem de um programa de controle externo da qualidade reside no fato dessesprogramas oferecerem aos laboratórios consultoria na área técnica e administrativa, levando à melhoria dos serviços prestados. Dentre os vários benefícios de um programa de controle externo da qualidade, o treinamento continuado de práticas laboratoriaispermite ao profissional de análises clínicas obter a expertise necessária para a execução dos protocolos, de maneira correta e com alto grau de acurácia. O objetivo do presentetrabalho foi identificar os pontos críticos onde ocorreram maior incidência de erros cometidos pelos laboratórios participantes de um programa nacional de controle da qualidade em micologia. Este estudo teve como base o banco de dados do referido programa e compreendeu o período de 1999 a 2009. A análise dos resultados revelouque o desempenho dos participantes nesta especialidade é variável, sendo necessário maior treinamento para que a identificação do agente fúngico seja realizada de forma adequada.

The fungal identification is still considered extremely complex,requiring health professionals a great mycological knowledge thatincludes biology, morphology and eco-epidemiology of pathogenicfungi and symptoms of mycotic processes, as well as a mastery ofnumerous techniques used for laboratory diagnosis. In general, thequalification in mycology is not readily available and the externalquality control programs can be a useful tool for acquiring specificknowledge. Clearly, the importance of laboratories participate in anexternal quality control program lies in the fact that these programsoffer advice to laboratories in technical and administrative areas,leading to improved services. Among the many benefits of an externalquality control program, continued training laboratory practice allowsthe professional clinical analysis to obtain the necessary expertisefor the execution of the protocols, correctly and with high accuracy.The objective of this study was to identify the critical points wherethere were higher incidence of errors committed by the participatinglaboratories of a national program of quality control in mycology.This study was based on the program's database and covered theperiod 1999-2009. The results revealed that the performance of theparticipants in this specialty is variable, requiring more training forthe appropriate identification of the fungal agent.

Validação de método analítico para avaliação da qualidade de cápsulas de cloridrato de metformina manipuladas / Validation of analytical method for quality control of compounded metformin hydrochloride capsules

As farmácias magistrais têm se mostrado uma alternativa quando o paciente procura medicamentos com doses personalizadas ou custos mais baixos, o que resultou em um crescente aumento pela procura de medicamentos manipulados. Porém, apesar das vantagens, estes medicamentos não passam por um rígido controle de qualidade, o que pode colocar o tratamento do paciente em risco. Este trabalho teve como objetivos validar metodologia analítica e avaliar a qualidade das cápsulas de cloridrato de metformina manipuladas por sete farmácias de Santa Maria – RS. O método validado mostrou-se seletivo, linear, preciso, exato e robusto, podendo ser utilizado para a determinação quantitativa de cloridrato de metformina em cápsulas. As cápsulas produzidas pelas farmácias A, B, D, F e G cumpriram com os requisitos mínimos de controle de qualidade e as cápsulas manipuladas pelas farmácias C e E foram reprovadas nos testes de doseamento e uniformidade de doses unitárias.

Compounding pharmacies have proved a useful alternative when patients look for drugs fitted to their needs in dose number and size, or for less expensive drug forms, leading to an increasing demand for compounded drugs. However, despite the advantages, these drugs do not always go through a strict quality control, which may be detrimental to patient care. The aim of the present study is to validate an analytical method and use it to assess the quality of metformin hydrochloride capsules obtained from seven different compounding pharmacies in Santa Maria, RS (Brazil). The validated method proved to be selective, linear, precise, accurate and robust and can be used for the quantitative determination of metformin hydrochloride in capsules. The capsules compounded by pharmacies A, B, D, F and G met the minimum requirements of quality control, while those from pharmacies C and E failed in the assays of dose and uniformity of dosage units.

Avaliação comparativa da atividade biológica de heparinas não fracionadas pelas metodologias de inibição da coagulação do plasma ovino (ICPO) e de tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) / Comparative study on the biological activity of non-fractionated heparin by using sheep plasma coagulation inhibition assay (SPCIA) and activated partial thromboplastin time (APTT) methodologies

O objetivo deste trabalho foi realizar o estudo comparativo entre os métodos ICPO e TTPA, para avaliar a eficácia da implantação do TTPA como método para a avaliação da segurança e eficácia de heparinas não fracionadas em produtos farmacêuticos. Foram avaliados, comparativamente, cinco lotes de diferentes fabricantes de heparinas não fracionadas (polissacarídeo sulfatado usado como droga anticoagulante), de origem suína ou bovina, testadas com base no 5º Padrão Internacional de Heparina. Esses produtos foram provenientes de coletas efetuadas pelas autoridades sanitárias para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). As amostras foram analisadas quanto à pureza e potência anticoagulante, por meio de duas metodologias: inibição da coagulação do plasma ovino (ICPO) e tempo de trombo plastina parcial ativada (TTPA). Houve boa concordância entre as duas metodologias, sendo que a técnica TTPA apresentou ser mais simples, rápida e objetiva, quando da utilização do coagulômetro para a medição do tempo de formação de coágulos, em detrimento da leitura subjetiva dos graus de coagulação no ensaio de ICPO. A implantação e a execução do TTPA em paralelo à utilização do ICPO garantirão o aumento de sensibilidade técnica na avaliação da segurança e eficácia de heparinas não fracionadas.

Controle de qualidade de monitores de diagnóstico por imagem e iluminância nos espaços de pós-processamento em serviços de imagiologia / Display quality control based on luminance measurements in post-processing units at imaging diagnosis centers

OBJETIVO: Avaliar a qualidade dos monitores de diagnóstico e tratamento de imagem digital em radiologia convencional (raios X) com base nos níveis de luminância. Fez-se a medição da iluminância dos postos de trabalho onde estavam os monitores. MATERIAIS E MÉTODOS: A medição da luminância foi realizada usando-se um detector Unfors Xi Light em cinco instituições, com 23 monitores primários e 22 secundários, sendo 6 usados em urgência, seguindo o método descrito no relatório TG18 da American Association of Physicists in Medicine (AAPM). O instrumento de medida utilizado foi o Delta Ohm HD 9221 luximeter. RESULTADOS: Para as recomendações da AAPM, tanto monitores primários como secundários cumpriram, no geral, os níveis de tolerância. No caso dos níveis de iluminância, nos locais de trabalho dos monitores primários encontravam-se ligeiramente acima do intervalo recomendado. Quanto às recomendações do The Royal College of Radiologists (RCR), os monitores que respeitaram os níveis recomendados estavam em minoria, embora as diferenças não fossem significativas. CONCLUSÃO: Em geral, os resultados foram satisfatórios, embora os monitores não fossem adequados para atingir as recomendações exigentes do RCR. Os níveis de referência entre os monitores primários e secundários deveriam aproximar-se, de modo a garantir a qualidade de imagem. Os monitores para visualização e diagnóstico de imagens médicas devem ser regularmente avaliados para manter um sistema com a qualidade exigida, dada a função que desempenham.

OBJECTIVE: To evaluate the quality of primary and secondary displays of conventional radiography systems based on luminance measurements. The level of ambient lighting within the rooms was also measured. MATERIALS AND METHODS: Luminance measurements were performed with an Unfors Xi Light Detector in 23 primary and 22 secondary displays (six of them utilized in emergency departments) at five different institutions, and according to the method described on the American Association of Physicists in Medicine (AAPM) TG18 report. The level of ambient lighting was measured with Delta Ohm HD 9221 lux meter. RESULTS: In general, both the primary and secondary the displays were compliant with the AAPM guidelines. As regards ambient lighting, the primary workstation rooms were slightly above the recommended levels. As far as The Royal College of Radiologists (RCR) recommendations are concerned, the number of compliant displays corresponded to a minority, with no significant difference, though. CONCLUSION: Although most of the displays could not meet the strict RCR guidelines, in general, the results were satisfactory. The level of agreement between primary and secondary displays should be as high as possible in order to guarantee the image quality. Considering the key role played by diagnostic imaging systems, medical imaging displays must be regularly evaluated to assure that the quality of the imaging system is maintained.

Avaliando a comutatividade: importante requisito da qualidade para laboratórios clínicos / Understanding commutability: important quality requirement for clinical laboratories

INTRODUÇÃO: Poucos laboratórios no Brasil realizam a avaliação da comutatividade dos resultados de exames, provavelmente por desconhecimento dos procedimentos para sua realização e também pela pouca importância dada a essa avaliação. OBJETIVO: Avaliar a comutatividade dos resultados de exames hematológicos realizados em três analisadores automatizados em um laboratório de um hospital público universitário, em Belo Horizonte, MG, Brasil, propondo procedimento prático, de baixa complexidade, factível de ser utilizado em laboratórios clínicos. MATERIAL E MÉTODOS: As amostras foram selecionadas visando obter valores nos níveis de decisão terapêutica. Foram processadas seis amostras por dia, durante quatro dias, em duplicata em três analisadores, totalizando 48 replicatas em cada instrumento. Foi avaliada a correlação entre os resultados de 10 dos principais parâmetros hematológicos obtidos nos instrumentos-teste e aqueles obtidos com o instrumento-referência. Foram estimados os erros sistemáticos e totais, considerando as especificações da variação biológica como limite máximo aceitável. RESULTADOS: O coeficiente de correlação (r) entre os equipamentos para os parâmetros investigados foi > 0,975. Os erros sistemático (médio) e total, obtidos para os parâmetros analisados, quando se comparam os equipamentos de teste com o de referência, atenderam às especificações da qualidade definidos. Discussão: A comutatividade é um importante processo da gestão da qualidade do laboratório clínico e visa garantir a comparabilidade de resultados de exames realizados por diferentes sistemas. CONCLUSÃO: Utilizando procedimento padronizado internacionalmente, prático e de baixa complexidade, demonstrou-se que os exames realizados nos equipamentos avaliados são equivalentes, podendo ser usados indistintamente no acompanhamento de pacientes.

INTRODUCTION: Few Brazilian laboratories evaluate the commutability of test results, probably due to the lack of procedure expertise as well as the neglected importance of its assessment. OBJECTIVE: The aim of this study was to evaluate the commutability of hematological test results performed with three automated analyzers at the laboratory of a public university hospital in Belo Horizonte, MG, Brazil, proposing a practical, simple, and feasible procedure to be applied in clinical laboratories. MATERIAL AND METHODS: Samples were selected in order to obtain hematologic values for therapeutic decision levels. Six samples were processed in duplicate in three analyzers daily during a four-day period amounting to a total of 48 replicates in each instrument. The correlation between the results of 10 hematologic parameters obtained with test instruments and the reference instrument was assessed. Systematic and total errors were estimated and criteria for acceptable performance were based on the biological variation specifications. RESULTS: The correlation coefficient (r) between test instruments and reference instrument results was > 0.975. Systematic (mean) and total errors met the required quality specifications when compared with reference instruments. Discussion: Commutability is an important process of quality management in clinical laboratories and it ensures the comparability of test results carried out with different procedures. CONCLUSION: Through a practical, simple, and internationally standardized procedure, this study showed that test results from the evaluated instruments were equivalent, which allows their use in patient monitoring.

Aplicação do conceito do erro total na validação do ensaio de potência da vacina oral contra a poliomielite / Use of the total error approach for validating the potency assay for oral poliomyelitis vaccine

Esta pesquisa foi realizada utilizando-se uma abordagem alternativa na validação do ensaio de potênciada vacina oral contra a poliomielite para traçar o perfil deste ensaio, levando-se em conta a grande variabilidade de ensaios biológicos. Foram adotadas duas abordagens para a validação do ensaio: a abordagem Clássica da “International Conference on Harmonization” aplicada aos ensaios biológicos e a abordagem do Conceito do Erro Total. As principais características avaliadas no estudo de validação, por se tratar de um ensaio quantitativo, foram a veracidade, a precisão e a exatidão. Foram ainda avaliadas: a adequação do ensaio aos critérios de aceitação preconizados pelo Food and Drug Administration (EUA) para validação, adotando-se a variação máxima aceita de 20 por cento, a reprodutibilidade do ensaio em uma abordagem prática, com o uso das variâncias entre os resultados de potência de 39 lotes da vacina (do mesmo produtor) obtidos no INCQS e no laboratório produtor, por amostra, para calcular o Coeficiente de Variação geométrico geral. Foi também determinada a Incerteza de Medição do Teste. O ensaio apresentou veracidade e precisão satisfatórias, o que demonstrou sua Exatidão satisfatória para a intenção de uso nas duas abordagens de validação.

Controle da qualidade de vacinas contra febre amarela utilizadas no Programa Nacional de Imunizações do Brasil / Quality control for yellow fever vaccines used in the Brazilian National Immunization Program

Este trabalho teve como objetivos: (i) avaliar o processo de controle da qualidade de vacinas contra febre amarela, utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde no período de 2000 a 2008, pelo levantamento de dados provenientes do Sistema de Gerenciamento de Amostras do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz; e (ii) propor a utilização de gráficos de controle, como ferramentas úteis para a melhoria desse processo, pela análise da consistênciade produção e detecção de tendências sistemáticas. A análise relativa ao controle da qualidade das vacinas contra febre amarela foi constituída dos seguintes parâmetros: ensaios de (i.) potência; (ii.) termo estabilidade; (iii.) determinação de ovalbumina residual; (iv.) esterilidade bacteriana e fúngica; (v.) teor de umidade residual; (vi.) endotoxina bacteriana; e (vii.) análise do protocolo resumido de produção e controle emitido pelo fabricante. No período estudado, ingressaram no INCQS 1031 lotes de vacinas contra febre amarela, produzidos por dois fabricantes distintos (97 por cento - fabricante A e 3 por cento - fabricante B), representando um total de 285 milhões de doses individuais. O presente estudo mostra que no INCQS o processo está sob controle estatístico, e as causas especiais de variação, caso ocorram, são adequamente monitoradas.

Fluoretos em Diferentes Fontes de Águas para Consumo Humano em Campo Alegre de Lourdes-BA / Fluoride in Different Sources of Drinkable Water in Campo Alegre de Lourdes-BA

Realizar o mapeamento dos níveis de fluoretosdas águas de poços, cisternas e de águas engarrafadascomercializadas no município de Campo Alegre de Lourdes-BA. Material e Métodos: Na zona urbana, a coleta de águasde cisternas foi domiciliar. As águas minerais foram adquiridasnos mercados. Foram coletadas amostras de águas de 11cisternas, dois poços e sete águas minerais engarrafadas.Na zona rural, foram sorteadas 18 amostras de cisternas devilas rurais. Resultados: As concentrações de fluoretos dascisternas dos bairros variaram de 0,08 a 0,48 ppmF. A maiorconcentração de fluoretos presente nas águas mineraisindustrializadas foi de 0,24 ppmF. A maioria das águasminerais não possuía em seu rótulo a concentração de fluor.As concentrações de fluoretos dos poços variam de 0,03 a0,27 ppmF. Em relação às águas da zona rural, observou-semaior concentração de fluoretos na água da vila Arroz 0,51ppmF e a menor na Barra em 0,03 ppmF. Conclusão: Aconcentração de fluoretos das águas de consumo domunicípio não proporciona risco ao consumidor, podendoser ingerida por crianças na fase de desenvolvimento dadentição. Por outro lado, as águas também não atingiram asconcentrações ideais para a prevenção da cárie dentária...

To evaluate fluoride concentration levels in watersamples from wells, cisterns, and bottled waters marketedin the municipality of Campo Alegre de Lourdes (BA).Methodology: In the urban area, samples from cisterns werecollected at home. Bottled waters were acquired in themarkets. Were collected samples from 11 cisterns, 02 wellsand 07 bottled waters. In the rural area, 18 samples fromcisterns were randomized. Results: Fluoride concentrationsin the cisterns water evaluated ranged from 0.08 to 0.48ppmF. The highest concentration of fluoride was 0.24 ppmF.Most samples of bottled waters did not disclose fluorideconcentration in their labels. Fluoride concentration in thewells ranged from 0.03 to 0.27 ppmF. Concerning to ruralarea, the highest concentration of fluoride in the water wasfound in Arroz (0.51 ppmF) and the lowest in Barra (0.03ppmF). Conclusion: The fluoride concentration present insources of drinkable water in the city provides no risk toconsumption, and may be ingested by children during dentitiondevelopment. Contrariwise, water did not reach a fluorideconcentration capable of acting in the prevention of dentalcaries...

Avaliação dos diferentes métodos de medida de força de compressão em três equipamentos mamográficos diferentes / Evaluation of diverse methods for measuring compression force in three different mammographic systems

OBJETIVO: Verificar a concordância dos resultados apresentados por diferentes métodos de medida e as variações apresentadas na aplicação deles em diferentes equipamentos mamográficos. MATERIAIS E MÉTODOS: Foram realizadas 10 medidas de força de compressão para cada método proposto em cada equipamento avaliado (Mammomat 3000-Siemens, Mammo Diagnostic UC-Philips e Alpha ST-GE), sendo avaliadas as diferenças entre esses equipamentos mamográficos para aplicação dos mesmos métodos de medida e as diferenças entre os métodos aplicados. RESULTADOS: Diferenças significativas foram observadas entre os resultados para os diferentes métodos propostos, sendo o valor medido com auxílio de "balança tipo de banheiro", o que subestimou o valor da força de compressão. Cada sistema de compressão mostrou diferentes respostas para os métodos propostos. CONCLUSÃO: Diferenças foram verificadas para os sistemas de compressão e métodos utilizados. Dessa forma, a escolha do modo de realização do teste de compressão torna-se importante para aceitação de equipamentos mamográficos, e a competência para a definição do método mais adequado e realista é do responsável técnico. Sugere-se que a medida de força de compressão seja realizada com auxílio de dinamômetro de extensão e não de compressão se não se conhece o funcionamento do sistema de compressão do mamógrafo.

OBJECTIVE: To evaluate the intermethod agreement in the measurement of compression force as well as variations in the testing of different mammography systems. MATERIALS AND METHODS: Ten compression force measurements were performed for each proposed method on each mammography apparatus (Mammomat 3000-Siemens, Mammo Diagnostic UC-Philips and Alpha ST-GE), with an evaluation of the differences among the mammographic equipments as far as the application of such measurement methods is concerned, as well as the differences among the applied methods. RESULTS: Significant differences were observed among the results for the different systems and methods, and the values measured with the aid of a bathroom-scale-type dynamometer resulted in compression force underestimation. Each compression system presented different responses for the proposed methods. CONCLUSION: Differences were observed among compression systems and among proposed methods. Thus the choice of the way the compression test is performed is critical for the acceptance of the mammography equipment, the technical lead being the most competent to define the most appropriate and realistic testing method. It is suggested that the compression force measurement should be performed with an extension dynamometer, rather than with a compression dynamometer, in cases where the mammography compression system functioning is not known.